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器械名称
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20242401549
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管理类别
第二类
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公司名称
希森美康生物科技（无锡）有限公司
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公司地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-17
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有效期至
2029-07-24
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型号规格
100测试/盒；200测试/盒。
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结构及组成
(1)试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(2)试剂2（R2）：重组人甲状腺过氧化物酶抗原（昆虫细胞）包被磁性粒子0.4～1.0%，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(3)试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的重组蛋白A（大肠杆菌） 5~50ng/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。
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适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的浓度。
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产品储存条件及有效期
(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“苏械注准20242401549”注册证共同使用
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变更情况
2025-01-17产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”
